황반변성 치료제 '아일리아' 특허 만료.. 바이오시밀러·바이오베터·제네릭 의약품 차이는?

황반변성 치료제 '아일리아'의 특허 만료일이 다가오면서 국내외 바이오기업들이 시장 쟁탈전에 들어갔다. 아일리아는 미국에서 오는 5월 18일, 유럽에서 2025년 6월 1일에 특허가 만료된다.

 

비슷하면서 헷갈리는 바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭은 어떤 의약품이고 무슨 차이가 있는지 알아본다.

바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭, 무엇이 다른가?

바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭은 모두 오리지널 의약품의 복제약이지만, 몇 가지 차이점이 있다.

첫째, 바이오시밀러와 바이오베터는 바이오의약품의 복제약이고, 제네릭은 합성의약품의 복제약이다.

바이오의약품은 단백질이나 세포를 이용해 제조되는 의약품으로, 합성의약품에 비해 복잡한 구조와 제조 공정을 가지고 있다. 따라서 바이오시밀러와 바이오베터를 개발하기 위해서는 오리지널 바이오의약품의 제조 공정을 철저히 분석하고, 효능과 안전성을 입증해야 한다. 제네릭을 개발하는 경우, 오리지널 합성의약품의 화학식을 알면 쉽게 제조할 수 있다.

둘째, 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 생물학적으로 동등한 의약품이고, 바이오베터는 오리지널 바이오의약품의 효능, 안전성, 편의성을 개선한 의약품이다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능과 안전성을 가지고 있다는 것이 입증되어야 한다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능과 안전성을 가지고 있을 뿐만 아니라, 투여 빈도를 줄이거나, 부작용을 감소시키는 등 개선된 효능과 안전성을 가지고 있다.

셋째, 바이오시밀러와 바이오베터의 허가 절차는 제네릭보다 복잡하다.

바이오시밀러와 바이오베터는 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위해 생물학적동등성 시험을 거쳐야 한다. 제네릭은 오리지널 합성의약품과 동일한 효능과 안전성을 입증하기 위해 제제학적동등성 시험을 거치면 된다.

바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭의 장점과 단점

바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭은 모두 오리지널 의약품의 복제약이지만, 각각의 장점과 단점이 있다.

바이오시밀러의 장점과 단점

장점

오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 가지고 있다.

오리지널 바이오의약품에 비해 가격이 저렴하다.

단점

오리지널 바이오의약품과 완전히 동일하지는 않다.

오리지널 바이오의약품에 비해 개발 비용이 많이 소요된다.

바이오베터의 장점과 단점

장점

오리지널 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 가지고 있다.

오리지널 바이오의약품에 비해 투여 빈도를 줄이거나, 부작용을 감소시키는 등 개선된 효능과 안전성을 가지고 있다.

단점

오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러에 비해 개발 비용이 많이 소요된다.

제네릭의 장점과 단점

장점

오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 가지고 있다.

오리지널 의약품에 비해 가격이 저렴하다.

단점

오리지널 의약품에 비해 개발 비용이 많이 소요되지 않는다.

오리지널 의약품에 비해 연구 개발 투자가 적을 수 있다.

바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭의 사례는

바이오시밀러

바이오시밀러의 대표적인 사례로는 암 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러인 '사플리마'가 있다. 사플리마는 미국에서 2016년, 유럽에서 2017년에 허가를 받았으며, 현재 미국에서만 약 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있다.

바이오베터

바이오베터의 대표적인 사례로는 류마티스 관절염 치료제 '휴미라'의 바이오베터인 '젬자'가 있다. 젬자는 휴미라의 투여 빈도를 주 1회로 줄여 환자의 편의성을 높인 의약품이다. 젬자는 미국에서 2018년, 유럽에서 2020년에 허가를 받았으며, 현재 미국에서만 약 7억 달러 이상의 매출을 올리고 있다.

제네릭

제네릭의 대표적인 사례로는 고혈압 치료제인 '발사르탄'이 있다. 가격은 오리지널 의약품의 약 30~80% 수준으로 저렴하다. 발사르탄은 2012년 특허가 만료된 이후, 국내외에서 다수의 제네릭이 출시되었다. 발사르탄의 오리지널 의약품인 '코자'의 가격은 1정당 약 1,000원이지만, 제네릭의 가격은 1정당 약 300~500원 수준이다.

또 다른 사례로는 고지혈증 치료제인 '로수바스타틴'이 있다. 로수바스타틴은 2010년 특허가 만료된 이후, 국내외에서 다수의 제네릭이 출시되었다. 로수바스타틴의 오리지널 의약품인 '크레스토'의 가격은 1정당 약 1,500원이지만, 제네릭의 가격은 1정당 약 500~700원 수준이다.

바이오시밀러, 바이오베터, 제네릭 시장 전망

바이오시밀러와 바이오베터 급성장

바이오시밀러와 바이오베터 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 이는 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 증가하고 있기 때문으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관인 IQVIA에 따르면, 2022년 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 약 400억 달러로 추산된다. 2027년에는 약 1,000억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

국내에서도 바이오시밀러와 바이오베터 시장이 빠르게 성장하고 있다. 한국제약협회에 따르면, 2022년 국내 바이오시밀러 시장 규모는 약 2조 5,000억 원으로 추산된다. 2027년에는 약 5조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

바이오시밀러와 바이오베터 시장의 성장은 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고, 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다.

제네릭도 빠르게 성장

제네릭 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 이는 오리지널 의약품의 특허 만료가 증가하고 있기 때문으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관인 IQVIA에 따르면, 2022년 전 세계 제네릭 시장 규모는 약 2,600억 달러로 추산된다.

국내에서도 제네릭 시장이 빠르게 성장하고 있다. 한국제약협회에 따르면, 2022년 국내 제네릭 시장 규모는 약 2조 5,000억 원으로 추산된다. 이는 전년 대비 약 10% 증가한 수치이다.

제네릭 시장의 성장은 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고, 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다.